人工心脏通过伦理审查进入临床试验,心衰患者
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“人工心脏的作用,就是完成心脏的泵血功能。它用机械办法暂时或永久地代替心脏完成泵血功能,推动血液循环。”苏州大学人工器官研究所所长陈琛博士介绍说,世界上第一代人工心脏内部有一个囊,模仿天然心脏收缩、舒张的动作,但因为其太笨重,只能放置在人的腹腔内运行。后来,科学家提出了旋转式血泵的大胆想法,产生了革命性的第二代人工心脏。但第二代人工心脏的弊端是血细胞很容易在轴承处破裂,导致血栓的形成。

中国医师协会心血管外科医师分会心力衰竭专业委员会主任委员、北京大学医学部心血管外科学系主任万峰介绍,根据世界卫生组织近年来的统计资料显示,心血管疾病已成为非传染性疾病死亡的首要原因。随着我国人口老龄化加剧,心衰患者人数持续增长,初步统计,心衰患病率约为1.3%,目前我国晚期心衰患者有1600余万人。迄今,治疗晚期心衰最终的方法,只有“人工心脏”和“心脏移植”,“心脏移植”因供体匮乏而受到严重制约。因此,“人工心脏”对治疗晚期心衰变得尤为重要,用人工心脏代替自然心脏的功能是医学界多年追求的目标。

人工心脏的先进性指标是其相容性。进入最终临床评价前,“全磁悬浮人工心脏”在苏州大学人工器官研究所的助力下系统科学地进行了大量体外性能评价。苏州大学人工器官研究所有可用于心血管人工器官的体外评价平台,另有体外脉动流循环试验系统,可以模拟大范围不同的生理和病理条件,便于与高科技企业战略合作,产学研用有机结合。

北京3月12日电北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会日前在京宣布,天津市兰德投资有限公司和山西省长治市久安人工心脏科技开发有限公司共同研制的“久安心”人工心脏通过伦理审查,进入临床试验。

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“久安心”人工心脏通过伦理审查进入临床试验

苏州大学、北京阜外医院等单位合作研发的全磁悬浮人工心脏在首次临床应用中取得圆满成果。该项技术不仅实现了应用人工心脏救治心力衰竭患者领域的跨越发展,也有望开启我国心衰外科治疗的新时代。

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会由国际医学伦理委员会认证,是我国医学界伦理审查方面认可的专业机构。经该伦理委员会审查后出具的审查批件认定:“久安心”人工心脏产品符合国家食品药品监督管理总局2003年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》、国家卫计委2016年颁布实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《赫尔辛基宣言》等伦理原则。伦理委员会同意进行临床预试验。

被称为“心脏癌症”的心力衰竭疾病,一直以来缺乏有效治疗手段。目前治疗晚期心衰最有效的方法就是“心脏移植”。但每年我国只有约300颗心脏供体可供移植,这对于千万心力衰竭患者来说无疑杯水车薪。

据中国工程院院士、原北京阜外医院院长朱晓东介绍,人工心脏俗称“血泵”,将其植入患者胸腔;利用其机械动力输送血液,全部或部分代替心脏的泵血功能。“久安心”是第三代人工心脏,具有完全的自主知识产权,科研团队历经20多年艰苦卓绝的探索,克服了很多技术难关,得到了国家药检院的检测报告,获得了国家创新医疗器械的“绿色通道”,如今通过了严谨、科学的伦理审查,这是巨大的进步。医疗器械临床应用之前,经过伦理审查是必需的科学程序,这涉及医学、法律、道德、安全等多方面问题,对患者、亲属、社会是个知情、了解和接受的认识过程。“随着人工心脏技术的进步,‘久安心’将给我国晚期心衰患者带来新的希望。”朱晓东说。

《中国教育报》2018年06月04日第7版

据悉,陈琛团队的“全磁悬浮人工心脏”产品目前已进入国家创新医疗器械特别审批“快通道”,有望明年投入使用,在不久的将来能为数以千万的心衰患者装上一颗“中国心”,恢复他们的健康生活。

陈琛团队目前研发的正是第三代的“全磁悬浮人工心脏”。这款超小型的心室辅助装置,直径5厘米,厚2.6厘米,利用磁场让叶轮悬浮。装上以后可以和天然心脏一起工作,原来的病变心脏没有能力完成的那部分工作,就由全磁悬浮人工心脏代替完成。这不仅解决了血栓易形成的难题,轻巧的装置也能很容易地安装在胸腔内,并能够让其他器官受到的压力更小。“在人工心脏的各种技术途径中,全磁悬浮是根本提升血液相容性的唯一途径,只要突破它在尺寸方面面临的挑战,就能将人工心脏技术推上一个新台阶。”陈琛解释道。

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